U Demokratskoj Republici Kongo (DRC) započelo je kliničko ispitivanje za procjenu učinkovitosti antivirusnog lijeka tecovirimat (također poznatog kao TPOXX) kod odraslih i djece s majmunskim boginjama.Ispitivanjem će se procijeniti sigurnost lijeka i njegova sposobnost da smanji simptome majmunskih boginja i spriječi ozbiljne posljedice, uključujući smrt.U sklopu međuvladinog partnerstva PALM, Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti (NIAID), dio Nacionalnog instituta za zdravlje, i Nacionalni institut za biomedicinska istraživanja (INRB) Demokratske Republike Kongo zajedno vode studiju..Agencije koje surađuju uključuju američke centre za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), Antwerpenski institut za tropsku medicinu, Međunarodni savez zdravstvenih organizacija (ALIMA) i Svjetsku zdravstvenu organizaciju (WHO).
Proizveden od strane farmaceutske tvrtke SIGA Technologies, Inc. (New York), TPOXX je odobren od strane FDA za boginje.Lijek zaustavlja širenje virusa u tijelu, sprječava oslobađanje virusnih čestica iz stanica tijela.Lijek ciljano djeluje na protein koji se nalazi i u virusu velikih boginja i virusu majmunskih boginja.
"Majmunske boginje uzrokuju značajan teret bolesti i smrti među djecom i odraslima u Demokratskoj Republici Kongo i hitno su potrebne poboljšane mogućnosti liječenja", rekao je direktor NIAID-a Anthony S. Fauci, dr. med.Učinkovitost liječenja majmunskih boginja.Želio bih zahvaliti našim znanstvenim partnerima iz DRC-a i Konga na njihovoj kontinuiranoj suradnji u unaprjeđenju ovog važnog kliničkog istraživanja.”
Virus majmunskih boginja uzrokuje sporadične slučajeve i izbijanja od 1970-ih, uglavnom u prašumskim regijama središnje i zapadne Afrike.Od svibnja 2022. nastavile su se multikontinentalne epidemije majmunskih boginja u područjima gdje bolest još nije endemska, uključujući Europu i Sjedinjene Države, a većina slučajeva javlja se kod muškaraca koji imaju spolne odnose s muškarcima.Izbijanje je potaknulo Svjetsku zdravstvenu organizaciju i američko Ministarstvo zdravstva i socijalnih usluga da nedavno proglase izvanredno stanje u javnom zdravstvu.Od 1. siječnja 2022. do 5. listopada 2022. WHO je izvijestio o 68.900 potvrđenih slučajeva i 25 smrtnih slučajeva u 106 zemalja, teritorija i teritorija.
Prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji, slučajevi identificirani kao dio tekuće globalne epidemije uglavnom su uzrokovani Clade IIb virusom majmunskih boginja.Procjenjuje se da klade I uzrokuje težu bolest i veću smrtnost, posebno kod djece, nego klade IIa i klade IIb, te je uzrok infekcije u Demokratskoj Republici Kongo.Od 1. siječnja 2022. do 21. rujna 2022. Afrički centri za kontrolu i prevenciju bolesti (Africa CDC) prijavili su 3326 slučajeva majmunskih boginja (165 potvrđeno; 3161 sumnja) i 120 smrtnih slučajeva.
Ljudi se mogu zaraziti majmunskim boginjama kontaktom sa zaraženim životinjama kao što su glodavci, primati ili ljudi.Virus se može prenijeti između ljudi izravnim kontaktom s kožnim lezijama, tjelesnim tekućinama i kapljicama u zraku, uključujući bliski i seksualni kontakt, kao i neizravan kontakt s kontaminiranom odjećom ili posteljinom.Majmunske boginje mogu uzrokovati simptome slične gripi i bolne lezije na koži.Komplikacije mogu uključivati dehidraciju, bakterijsku infekciju, upalu pluća, upalu mozga, sepsu, infekciju oka i smrt.
Ispitivanje će uključiti do 450 odraslih i djece s laboratorijski potvrđenom infekcijom majmunskim boginjama težine najmanje 3 kg.Trudnice također ispunjavaju uvjete.Sudionici dobrovoljci bit će nasumično raspoređeni da uzimaju tecovirimat ili placebo kapsule oralno dva puta dnevno tijekom 14 dana u dozi koja ovisi o težini sudionika.Studija je bila dvostruko slijepa, tako da sudionici i istraživači nisu znali tko će dobiti tecovirimat ili placebo.
Svi sudionici ostat će u bolnici najmanje 14 dana gdje će dobiti suportivnu njegu.Liječnici istraživači redovito će pratiti kliničko stanje sudionika tijekom studije i od sudionika će tražiti da daju uzorke krvi, briseve grla i kožne lezije za laboratorijsku procjenu.Glavni cilj studije bio je usporediti srednje vrijeme do zacjeljivanja kožnih lezija kod pacijenata liječenih tecovirimatom u odnosu na placebo.Istraživači će također prikupiti podatke o brojnim sekundarnim ciljevima, uključujući usporedbu koliko brzo su sudionici bili negativni na virus majmunskih boginja u njihovoj krvi, ukupnu težinu i trajanje bolesti te smrtnost između skupina.
Sudionici su otpušteni iz bolnice nakon što su se sve lezije stvorile ljuštenje ili su se oljuštile i dva uzastopna dana su bili negativni na virus majmunskih boginja u krvi.Oni će biti promatrani najmanje 28 dana i bit će zamoljeni da se vrate za 58 dana radi opcionalnog istraživačkog posjeta radi dodatnih kliničkih i laboratorijskih pretraga.Neovisno povjerenstvo za praćenje podataka i sigurnosti nadzirat će sigurnost sudionika tijekom cijelog razdoblja studije.
Studiju je vodio su-glavni istraživač Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, generalni direktor INRB-a i profesor mikrobiologije, Medicinski fakultet, Sveučilište Kinshasa, Gombe, Kinshasa;Placid Mbala, MD, voditelj programa PALM, voditelj Odjela za epidemiologiju INRB-a i Laboratorija za genomiku patogena.
"Drago mi je da majmunske boginje više nisu zanemarena bolest i da ćemo uskoro, zahvaljujući ovoj studiji, moći pokazati da postoji učinkovit tretman za ovu bolest", rekla je dr. Muyembe-Tamfum.
Za više informacija posjetite Clinicaltrials.gov i potražite ID NCT05559099.Raspored testiranja ovisit će o broju prijava.Ispitivanje TPOXX koje podržava NIAID u tijeku je u Sjedinjenim Državama.Za informacije o američkim ispitivanjima, posjetite web stranicu Grupe za klinička ispitivanja AIDS-a (ACTG) i potražite TPOXX ili proučite A5418.
PALM je akronim za "Pamoja Tulinde Maisha", svahili izraz koji znači "spašavanje života zajedno".NIAID je uspostavio partnerstvo za klinička istraživanja PALM s Ministarstvom zdravstva DRC-a kao odgovor na izbijanje ebole 2018. u istočnom DRC-u.Suradnja se nastavlja kao multilateralni klinički istraživački program koji se sastoji od NIAID-a, DRC Health Departmenta, INRB-a i partnera INRB-a.Prva studija PALM bila je randomizirana kontrolirana studija višestrukih tretmana za bolest virusa ebole koja je poduprla regulatorno odobrenje mAb114 (Ebanga) i REGN-EB3 (Inmazeb, razvijen od strane Regenerona) koji je razvio NIAID.
NIAID provodi i podupire istraživanja u NIH-u, Sjedinjenim Državama i diljem svijeta kako bi se razumjeli uzroci zaraznih i imunološki posredovanih bolesti i razvili bolji načini za prevenciju, dijagnosticiranje i liječenje tih bolesti.Priopćenja za tisak, bilteni i drugi materijali vezani uz NIAID dostupni su na web stranici NIAID-a.
O Nacionalnom institutu za zdravlje (NIH): Nacionalni institut za zdravlje (NIH) je medicinska istraživačka ustanova Sjedinjenih Država koja se sastoji od 27 instituta i centara i dio je američkog Ministarstva zdravstva i društvenih usluga.NIH je primarna savezna agencija koja provodi i podupire osnovna, klinička i translacijska medicinska istraživanja, istražujući uzroke, tretmane i tretmane uobičajenih i rijetkih bolesti.Za više informacija o NIH-u i njegovim programima posjetite www.nih.gov.
Vrijeme objave: 14. listopada 2022
